YY 0471.3 - 2004 標(biāo)準(zhǔn)接觸性創(chuàng)面敷料阻水性測(cè)試要求說明
在醫(yī)療領(lǐng)域,接觸性創(chuàng)面敷料的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的傷口愈合與康復(fù)進(jìn)程。其中,阻水性能是評(píng)估創(chuàng)面敷料質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一,而 YY 0471.3 - 2004 標(biāo)準(zhǔn)為接觸性創(chuàng)面敷料阻水性測(cè)試提供了統(tǒng)一且規(guī)范的要求。適用于各種接觸性創(chuàng)面敷料,包括但不限于紗布、繃帶、薄膜、泡沫等材質(zhì)的創(chuàng)面敷料,用于評(píng)估這些敷料在防止水分滲透方面的性能。
為保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性,對(duì)測(cè)試環(huán)境有著嚴(yán)格的規(guī)定。試驗(yàn)樣品應(yīng)在溫度為 (21 ± 2)℃、相對(duì)濕度為 (60 ± 15)% 的條件下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少 16 小時(shí)。這一環(huán)境條件模擬了人體體表周圍的常見溫濕度環(huán)境,因?yàn)榉罅显趯?shí)際使用中會(huì)處于類似的溫濕度條件下。在完成狀態(tài)調(diào)節(jié)后,測(cè)試也必須在同樣的溫濕度環(huán)境中進(jìn)行,以確保整個(gè)測(cè)試過程的一致性和穩(wěn)定性,避免環(huán)境因素對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生干擾。
測(cè)試步驟
樣品準(zhǔn)備:制備的樣品應(yīng)無皺折。
儀器準(zhǔn)備:用(21±2)℃的純化水注滿池子。
安裝樣品:以水平滑動(dòng)的方式將樣品放在下環(huán)上,避免水的表面與樣品下表面之間有空氣。
用大于試驗(yàn)面積的干燥濾紙蓋到樣品的上表面上,放上上環(huán),用螺紋裝置夾緊。
施加水壓:將管中注入水至達(dá)到樣品表面以上所需水位。維持該靜水壓(300±10)s。
觀察記錄:檢查濾紙上是否有通過樣品滲水并記錄結(jié)果。
儀器設(shè)備要求
(一)創(chuàng)面敷料阻水性測(cè)試儀-ZS-02阻水性測(cè)試儀
核心構(gòu)造:測(cè)試需要專門的阻水性測(cè)量?jī)x器,該儀器有一個(gè)能對(duì)供試材料非粘貼面的圓形面積上施加 500mm 靜水壓 300s 的池子。樣品放置在兩個(gè)環(huán)之間并固定于水平位置,下環(huán)是池子的組成部分,通過螺紋裝置夾緊,目的是防止試驗(yàn)期間出現(xiàn)泄漏和樣品移動(dòng),確保測(cè)試過程的密封性和樣品位置的穩(wěn)定性。
靜水壓產(chǎn)生裝置:靜水壓由連接于池子底部、內(nèi)徑不小于 3mm 的垂直管產(chǎn)生。內(nèi)徑的要求保證了水流的穩(wěn)定和壓力施加的均勻性,使得在測(cè)試過程中能夠?qū)悠烦掷m(xù)且穩(wěn)定地施加規(guī)定的靜水壓。
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