凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?

凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?

2024年6月國家藥典委發(fā)布的 “9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628)中,讓廣大大制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。凝膠產(chǎn)品是一種特殊的制劑,在醫(yī)美行業(yè)和外用產(chǎn)品上經(jīng)常用到。那么對于9628上提到的眾多檢測包裝密封性的方法來說,凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?

雖然真空衰減法是一種應(yīng)用廣泛,無損的檢測方法,在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí),檢測是有效、可靠和可重復(fù)的,但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。高壓放電法對于大輸液瓶袋都比較適用,不管是內(nèi)容是否有一定的粘度,只是要求內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級別就可以輕松測試。相對于真空衰減法來說對樣品形狀選擇性較小。同時(shí),不論是真空衰減法還是高壓放電法

仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),能夠完成輸液瓶袋密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說,三泉智能更推薦使用高壓放電法密封性檢測儀。

輸液袋產(chǎn)品的制作過程中需要熱封將膜制成袋,以及膜與接頭之間也是通過熱封的方式進(jìn)行密封。這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。而且輸液軟袋焊接部位較多,泄露點(diǎn)存在的范圍也較大。曾幾何時(shí),很多制藥廠家采用傳統(tǒng)的用手?jǐn)D壓輸液袋的方式,既不科學(xué)也無法定量測量。只能算作粗略的檢測大漏的存在,無法避免微生物的侵入。而9628標(biāo)準(zhǔn)上對于高壓放電法的精度等級定義為1μm-5μm。在實(shí)際應(yīng)用中甚至三泉智能的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀可以測試到1μm以下的泄漏。

 

 

對于一些高粘度或者混懸液注射劑來說,高壓放電法密封性檢漏的優(yōu)勢更為明顯,不管內(nèi)容物是否有一定的粘度,只要內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級別就可以輕松測試。而對于真空衰減法、質(zhì)量提取法等方法來說,液體帶有一定粘度很容易堵孔造成假陰性的結(jié)果。就目前的密封性檢測技術(shù)來說,不管塑料輸液袋中盛放的液體是低導(dǎo)電率的葡萄糖還是高導(dǎo)電率的氯化鈉溶液,Leak-HV高壓放電法密封性測試儀都可以輕松檢測。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司作為國內(nèi)較早從事大輸液袋瓶密封完整性檢測技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)。不斷投入大量人力物力,探索密封完整性檢測前沿技術(shù)。幫助眾多用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題。同時(shí), 濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。