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拉伸性能測試儀符合GBT 15812.1-2005標準

瀏覽次數(shù):241發(fā)布日期:2024-07-29

文章由濟南三泉智能科技有限公司提供

一、標準概述

GB/T 15812.1-2005《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分:一般性能試驗方法》規(guī)定了非血管內(nèi)導(dǎo)管在臨床使用狀態(tài)下的一般性能試驗方法,旨在確保導(dǎo)管性能評價的一致性。該標準特別關(guān)注導(dǎo)管的拉伸性能,通過拉伸測試來評估導(dǎo)管的拉伸強度和延伸率,以判斷其在使用過程中承受拉伸載荷的能力。

醫(yī)療器械性能1.jpg


二、拉伸性能測試的符合性


  1. 試驗原理

  • 符合性分析:拉伸性能測試儀需遵循GB/T 15812.1-2005中附錄B(拉伸性能試驗方法)的原理,即選擇導(dǎo)管試驗段,對各管狀部分、座或連接器與管路的連接處施加拉伸力,直至管路斷裂、連接處分離或達到規(guī)定的作用力。

試驗步驟
  • 狀態(tài)調(diào)節(jié):將導(dǎo)管插入人體的部分置于相對濕度為100%或水中、溫度為(37±2)℃下2小時進行狀態(tài)調(diào)節(jié)。導(dǎo)管其余部分置于相對濕度40%~60%、溫度為(23±2)℃下同時進行狀態(tài)調(diào)節(jié)。放置后立即進行試驗。

  • 選擇試驗段:從供試導(dǎo)管上選擇一個試驗段,該試驗段應(yīng)包括座或連接器(如果有)和各段(如管路與尖部,如果有)之間。末端長度小于3mm的試件除外。

  • 安裝試件:將試件裝于拉伸試驗裝置上,如果有座或連接器,應(yīng)使用一個適宜的夾具以防止使座或連接器變形。


醫(yī)療器械性能2.jpg


  • 施加拉伸力:以應(yīng)變速度為每毫米標線長度20mm/min的速度施加拉伸力,直至試驗段被分成兩個或多個部分,或直至施加到產(chǎn)品標準中規(guī)定的力值。記錄施加的力值,以牛頓為單位。

  • 重復(fù)測試:如果試驗導(dǎo)管僅是各部分的外徑不同,或有一個或多個側(cè)孔,則應(yīng)對不同外徑的試驗段或側(cè)孔及其鄰近部位重復(fù)上述步驟。

設(shè)備要求
  • 符合性分析:拉伸性能測試儀需具備施加穩(wěn)定、精準拉伸力的能力,并配備適當(dāng)?shù)膴A具以確保試件在測試過程中的穩(wěn)定性和可靠性。此外,測試儀的精度和量程需滿足GB/T 15812.1-2005標準的要求。

結(jié)果處理
  • 符合性分析:測試結(jié)果應(yīng)包括斷裂力(或施加的規(guī)定力)和每個試驗段的外徑。這些結(jié)果用于評估導(dǎo)管的拉伸強度和延伸率是否符合產(chǎn)品標準和臨床使用要求。測試報告應(yīng)包含導(dǎo)管的識別信息、斷裂力或所施加的規(guī)定力和每個試驗段的外徑等詳細信息。


醫(yī)療器械性能3.jpg

三、總結(jié)

拉伸性能測試儀符合GB/T 15812.1-2005標準,需要在試驗原理、試驗步驟、設(shè)備要求和結(jié)果處理等方面嚴格遵循該標準的規(guī)定。通過符合該標準的拉伸性能測試,可以準確評估非血管內(nèi)導(dǎo)管的拉伸性能,為產(chǎn)品的安全性和有效性提供有力保障。

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