GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針圓錐接頭測試技術參數(shù)

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GB 18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》標準中關于一次性靜脈輸液針圓錐接頭的測試技術參數(shù)主要包括以下幾個方面：

一、圓錐接頭要求

1. 圓錐接頭通用要求： 輸液針連接座的圓錐接頭應符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求。

2. 鎖定接頭要求： 與壓力輸液設備用輸液器配套使用的輸液針的連接座應采用鎖定式接頭。

二、物理要求

1. 連接牢固度：

• 輸液針針柄與針管連接處施加20N的軸向靜拉力持續(xù)10s，應不斷開或松動。

• 輸液針軟管與針柄及軟管與連接座之間的連接應能承受15N或伸長為50%的靜態(tài)軸向拉力（取先達到者）持續(xù)10s，各連接處無松動或分離。

三、化學要求

1. 金屬離子： 按B.3.1用原子吸收分光光度計法(AAS)或相當?shù)姆椒ㄟM行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛和鎘的總含量應不超過1μg/mL。鎘的含量應不超過0.1μg/mL。

四、生物要求

1. 無菌： 初包裝內(nèi)的輸液針應經(jīng)過一確認過的滅菌過程使產(chǎn)品無菌。

五、包裝要求

1. 初包裝： 每一支輸液針應封裝在初包裝中。此包裝的材料和設計應確保：若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應采用透析材料；輸液針的包裝和滅菌使其在使用前無扁癟或打折現(xiàn)象；識別內(nèi)裝物；在使用前保持內(nèi)裝物無菌；一旦打開，包裝物不能輕易地重新密封，且有明顯被打開的痕跡。

以上是GB 18671-2009標準中關于一次性使用靜脈輸液針圓錐接頭的測試技術參數(shù)的概述。這些參數(shù)確保了輸液針的質量和安全性，對于保障患者健康具有重要意義。

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