YY_T 0497-2018注射器剛性檢測步驟
YY_T 0497-2018是關(guān)于《一次性使用無菌胰島素注射器》的標(biāo)準(zhǔn),其中包含了注射器的剛性和韌性試驗方法。
剛性檢測方法概述
YY_T 0497-2018標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過施加一定的壓力或力量來測量注射針的剛度的方法。這種方法通過模擬注射針在穿透皮膚時所受到的力量,確保注射針在實際使用時能夠穿透皮膚而不會彎曲或斷裂,從而保障注射的安全性和有效性。
技術(shù)參數(shù)
撓度測量范圍:0-6mm,精度±0.01mm
設(shè)定載荷:0-100N,精度±0.1N
跨距:0-100mm,精度0.5mm
針管規(guī)格:0.3mm-3.4mm(包括正常壁、薄壁、超薄壁)
加載速度:測試時v=1mm/min,精度±0.1mm/min
剛性試驗步驟
準(zhǔn)備階段:
將針管放置在剛性試驗儀器上。
調(diào)整針管和剛性試驗儀器,確??缇唷⑹┝ν茥U位置與針管規(guī)格相對應(yīng)。
使針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直,同時確保針管中心線與擱針架中心線重合。
施加力量:
按標(biāo)準(zhǔn)中該針管公稱規(guī)格相對應(yīng)的力,以1mm/min的速率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力。
記錄結(jié)果:
測量并記錄施力點處的針管撓度,精確到0.01mm。
技術(shù)特征
操作簡便:觸摸屏控制,內(nèi)置程序,一鍵化操作。
數(shù)據(jù)直觀:儀器自動判斷實驗結(jié)束和結(jié)果,數(shù)據(jù)結(jié)果直觀。
適用性強:試驗角度、次數(shù)自由選擇,適用不同醫(yī)用不銹鋼針。
數(shù)據(jù)管理:用戶分級權(quán)限管理功能,保證數(shù)據(jù)完整性和規(guī)范性;儀器可存儲多組數(shù)據(jù),配備微型打印機可快速打印測試結(jié)果。
結(jié)論
YY_T 0497-2018標(biāo)準(zhǔn)中的剛性檢測方法為醫(yī)療器械制造商和監(jiān)管機構(gòu)提供了一種準(zhǔn)確、可靠的方法來評估胰島素注射針的剛度,從而確保注射針的質(zhì)量符合安全和有效性的要求。這有助于提高治療工具的質(zhì)量,保護患者的健康和安全。
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