GB 15811 一次性醫(yī)用注射針檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB 15811 一次性醫(yī)用注射針檢測標(biāo)準(zhǔn)

我們經(jīng)常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調(diào)查，公布醫(yī)療器械抽檢結(jié)果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布 第一階段抽驗(yàn)到不合格產(chǎn)品1批，為一次性使用無菌注射器（帶針），抽樣地區(qū)為昆明，不合格項目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械 抽查檢驗(yàn)信息的通告。依據(jù)GB 15811對色標(biāo)、連接牢固度、泄漏、針管長度、針尖、連接座、軟管、還原物質(zhì)、紫外吸光度共9項指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有2批次樣品被檢驗(yàn)項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項：連接牢固度、連接座、針管長度。類似的報到屢見不鮮。

一次性醫(yī)用無菌注射針在國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)比較多，但注射針質(zhì)量問題頻發(fā)的原因又是需要引起生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的。

一、材質(zhì)問題。如制作注射針的主要原材料不銹鋼針管，按照GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，針管的剛性韌性等指標(biāo)都有詳細(xì)規(guī)定，但是出于成本控制，可能很多企業(yè)在選購針管時就忽略了質(zhì)量。

二、加工工藝問題。一次性醫(yī)用注射針制作環(huán)節(jié)較多，其中針尖的制作尤為關(guān)鍵。不成熟的制造工藝，容易造成穿刺力的不合格。

三、合格檢測工具的欠缺。我們都知道企業(yè)的命脈在質(zhì)量。質(zhì)量的檢測除了要有完善的質(zhì)控體系還要有可靠的檢測儀器。很多企業(yè)在選購儀器時往往將價格放在前面，對檢測儀器的選擇缺乏足夠的可靠性、合規(guī)性的驗(yàn)證。造成質(zhì)檢結(jié)果的偏差。

那么.生產(chǎn)出來的一次性醫(yī)用無菌注射器應(yīng)該用到哪些檢測儀器？應(yīng)該做哪方面的檢測才能保證其質(zhì)量呢？根據(jù)GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針規(guī)定，要對其魯爾接頭、剛性、韌性、穿刺力、連接牢固度、通暢等多項指標(biāo)進(jìn)行檢測。濟(jì)南三泉智能科技有限公司一一來介紹。

1、連接牢固度。根據(jù)GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針規(guī)定，應(yīng)將針座與針管分別裝夾在三泉智能的LGY-03S斷裂力和連接牢固度測試儀，施加一定軸向拉力，針座與針管不得松動。

2、通暢性。在不大于100kPa的水壓下,針管流量應(yīng)不小于相同外徑和長度及規(guī)定的最小內(nèi)徑的針管,在相同條件下流量的80%。使用三泉智能的LLY-03S  醫(yī)療器械流量測試儀，連接注射針，自動測試注射針流量。

3、穿刺力。根據(jù)GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針規(guī)定，將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜,厚度:0.35mm+0.05mm）在22℃+2℃下放置至少24小時，使用三泉智能的CCY-02穿刺力測試儀以100mm/min的速度垂直穿過模擬皮膚。測得最大穿刺力。

4、魯爾接頭。魯爾接頭的合規(guī)性也是穿刺針能否與注射器精準(zhǔn)配合，不帶入風(fēng)險的關(guān)鍵。GB/T1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求》、GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭》等標(biāo)準(zhǔn)對魯爾接頭的詳細(xì)性能做出了規(guī)定。三泉智能的RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀具備漏液測試、漏氣測試、分離力測試、應(yīng)力開裂測試、旋開扭矩測試、抗滑絲測試等多種獨(dú)立測試模式，不但滿足國標(biāo)還滿足ISO 80369 醫(yī)療應(yīng)用中液體和氣體的小口徑連接器規(guī)定。

5、剛性韌性。依據(jù)GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)。對剛性韌性的試驗(yàn)方法及滿足的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定?？墒褂萌悄艿腉XY-02 醫(yī)用針管剛性測試儀和RXY-02醫(yī)用針管韌性測試儀進(jìn)行注射針檢測。

以上總結(jié)的是一次性醫(yī)用無菌注射針的主要測試項目及檢測儀器。達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的各項指標(biāo)只是基本要求。大多數(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都要高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求。只有借助專業(yè)儀器，與專業(yè)的廠家溝通建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。濟(jì)南三泉智能科技有限公司已與國內(nèi)眾多醫(yī)療器械廠、第三方檢測機(jī)構(gòu)有良好合作，可以幫助企業(yè)提升檢測能力，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航。